クリニカルアフェアーズスタディマネージャー

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社名 外資系医療機器メーカー 求人番号: NJB2065386
業務内容

・戦略的な臨床開発計画の立案、海外臨床試験成績を用いた承認申請、およびGCP信頼性調査、並びにそれに伴うPMDA対面助言を行うチームメンバーをリードする。
・チームメンバーの戦略的思考、論理的思考、およびメディカルライティング能力を中心とした能力開発を行う。
・ピープルリーダーシップ、および国内外を含む他のファンクションリーダーとの協働により、チームメンバーの効果的、且つ円滑な協働をサポートする。

※求人案件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です。
求める経験

・理系大卒
・医療機器業界または製薬業界における経験
・PMDA対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験、または海外臨床試験成績を用いた申請経験がある事
経験/スキルレベル:類似医療機器がない新医療機器の治験デザインの構築経験があること
・CROのマネジメント、GCP適合性調査やGPSP適合性調査の対応を含む、治験または使用成績調査運営経験
・海外臨床試験成績のGCP 適合性調査の経験があること
・プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験
経験/スキルレベル:プロジェクトの立ち上げや治験のクロージングに関与したことがある
・ビジネスレベルの英語力
経験/スキルレベル:読み書きの他、グローバルチームメンバーとの信頼関係構築ができる会話レベル
・治験実施計画書・SOPの作成経験があれば尚可
・国際共同試験の経験があれば尚可

語学力 英語力:中級
読み書きの他、ビジネスミーティングに対応できる会話レベル
勤務地 東京都
年収 700万円 - 1000万円 ※求人案件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です。
雇用形態 無期雇用
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